Die zuständige deutsche Behörde vergeht nach dem Schema "Augen fest zu". Warum?
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"Maßgeblich ging es uns um die relevanten Aspekte der Qualitätssicherung, welche Inhaltsstoffe in welcher Menge pro Dosis verabreicht werden. Zu diesem Zweck ist es sicherlich notwendig, die Größenverteilung der LNPs und ihre Zusammensetzung genau zu kennen. Und so fragten wir nach Größenverteilung, erlaubten Abweichungen, Messmethoden und danach, ob das PEI die Einhaltung der Vorgaben stichprobenartig an den Fertigarzneimitteln überprüft.
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Zu unserem großen Erstaunen teilte uns das PEI in seinem jüngsten Schreiben vom 10. Februar 2023 mit, dass es solche Prüfungen nicht gibt. Der „Polydispersitätstest“ sei „Teil der Chargenprüfung von BioNTech ..., vom Paul-Ehrlich-Institut selbst [wird dieser] aber nicht durchgeführt“. Ferner seien „Kontrollmethoden für die Analyse zur mRNA-Konzentrationsbestimmung und -Verteilung bei Anwendung von Mehrdosenbehältnissen ... kein Bestandteil der Chargenprüfung“ und somit lägen dazu „keine amtlichen Informationen“ vor.
Wenn nun über die Kontrollmethode zur Verteilung der mRNA zwischen LNPs und Dispersionsmedium in Mehrdosenbehältnissen beim PEI keine gesicherten Informationen vorliegen, dann folgern wir daraus, dass vom PEI nicht überprüft wird, ob sich die mRNA überhaupt vollständig in den LNPs befindet oder direkt im Dispersionsmedium gelöst ist. Dabei sollte auch dem PEI bekannt sein, dass freie mRNA in der Blutbahn zu Thrombosen führen kann. Wenn also eine effiziente Verpackung der mRNA in den LNPs nicht durch das PEI überprüft wird, wie kann man dann von einer Überwachung der Sicherheit der sogenannten Impfstoffe bei der Chargen-Freigabe durch das PEI sprechen?"
