Wieder einmal, ich weiß nicht wie oft. Um es gleich vorweg zu nehmen, die USA sind der größte Idiotenhaufen der Welt. Das machen sie, seit sie sich an die Spitze der Welt gesetzt haben, um zu bestimmen und der Welt zu erklären, was als Droge gilt und was für den Menschen gefährlich wäre. Wobei wir heute nur zu gut wissen, dass sich letzteres immer auf das bezieht, was für die amerikanische Regierung gefährlich wäre. Die Menschen im Land sind ihnen scheißegal - und in der Welt sowieso...

Die US-Behörden sind noch nicht davon überzeugt, dass eine Dosis MDMA, auch bekannt als Ecstasy, in Kombination mit Psychotherapie bei der Behandlung von posttraumatischem Stress helfen kann. Was für ein Schwachsinn.

Ich bin in den Achtzigern mit diesem Stoff in Berührung gekommen. Damals hieß diese Wunderdroge noch MDM oder MDMM und wurde aus den Hauptbestandteilen der Muskatnuss hergestellt. Vor allem aber war sie damals noch nicht verboten (das geschah erst 1986 dank amerikanischer Idioten). Jeder, der die Muskatnuss nicht nur aus kulinarischen Gründen kennt, weiß um ihre enorme Gedächtniswirkung auf unser Gehirn. Sprich, MDM war in der Lage, unser Gedächtnis bis zum Tag unserer Geburt zurückzurufen, und dies dreidimensional und absolut in realer Zeitwahrnehmung erleben zu lassen.

Alle traumatischen Erlebnisse auf eine sehr geistig klare, heilsame und sanfte Art, ohne die damaligen Schmerzempfindungen, die nicht auftraten, aufzuarbeiten. Seelenheilung nannten wir das damals. Man brauchte immer einen Begleiter, der natürlich nicht das MDM nahm, um Fragen zu stellen, alles aufzuschreiben und einen durch die Erinnerungen zu führen und zu begleiten.

Man wurde auch nicht süchtig danach, denn nach der Aufarbeitung waren so viele Blockaden in einem frei, dass man nicht noch einmal MDM nehmen musste. Du warst frei und das Beste, du hast jede Manipulation wahrgenommen, wie ein Sensor in deinem Kopf wusstest du, wer dir ein U für ein V vormacht und das in dem Moment, ohne darüber nachzudenken. In absoluter Klarheit, ohne jeden Zweifel. Ich glaube immer noch, dass das der Grund war, warum die US-Regierung das Medikament verboten hat. Keine manipulative Kontrolle mehr über die Bevölkerung - keine Macht mehr.

Die Dealer, die das damals unter die Leute brachten, sahen MDM als eine negative Droge an, denn wenn niemand davon süchtig wird, also bis er sein Leben komplett aufgearbeitet hat, gibt es kein Verlangen danach. Was haben diese Arschlöcher gemacht, sie haben einen Buchstaben an die Formel angehängt (A): Da wurde aus MDMA Ecstasy, denn das A stand für Amphetamin und das war der Suchtstoff hoch drei. Erst da wurde diese Droge zum richtigen Geschäft aller Drogendealer - und damit auch bei den Amis auf die Verbotsliste gesetzt (meine Vermutung, dass sogar da die Amis bewusst gemischt haben, damit es verboten wird).

Und wie unsere europäischen Idioten nun mal sind, folgten sie blind den USA und verboten es auch bei uns. Anstatt zu versuchen, all diese therapeutischen Erfolge besser zu analysieren und MDMA wieder vom A zu trennen, um weiter forschen zu können, haben sie sich ins Hoserl geschissen und alles verboten. Wobei mich auch hier der Verdacht nicht loslässt, dass auch unsere Regierungen kein Interesse hatten und haben, an einer bewusst erwachten Bevölkerung, der sie nicht jeden Mist einreden können.

Naja, was in diesem wissenschaftlichen Bericht immer zur Sprache kommt, ist nur MDMA, nie MDM, sonst würden die Entscheidungen anders ausfallen. Jetzt wisst Ihr Bescheid und könnt selbst erkennen was stimmt...

Wer lesen mag: Hier der gesamte wissenschaftliche Bericht, für euch übersetzt. Ganz unten habt Ihr auch den Quellennachweis:

Innerhalb von nur wenigen Monaten hat sich das Unternehmen, das als Spitzenreiter im Rennen um die Einführung von Psychedelika in die Schulmedizin gilt, zu einem abschreckenden Beispiel entwickelt. Lykos Therapeutics, das bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für eine Therapie beantragte, die das Medikament MDMA mit Psychotherapie zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) kombiniert, gab am Freitag bekannt, dass die Behörde die Genehmigung des Antrags abgelehnt und eine zusätzliche klinische Studie beantragt hat, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie zu unterstützen. Einen Tag später zog die Zeitschrift Psychopharmacology drei Artikel zurück, in denen über Daten aus einer der frühen klinischen Studien des Unternehmens mit MDMA, auch bekannt als Ecstasy, berichtet wurde.

Die Entscheidung der FDA ist eine tiefe Enttäuschung für einige Psychedelika-Forscher – und für einige Patientenvertreter, einschließlich Veteranengruppen, die sich vehement für die Zulassung der Behörde eingesetzt hatten. Aber die breiteren Bemühungen, psychedelische Drogen in die Klinik zu bringen, werden weitergehen. Zwei weitere Unternehmen haben zum Beispiel bereits Phase-3-Studien am Gange, um Psilocybin, die Verbindung in Magic Mushrooms, zur Behandlung von Depressionen zu bewerten.

Im Zuge der Ablehnung ist eine Schlüsselfrage, "was diese Unternehmen aus den Erfahrungen von Lykos lernen", sagt Glenn Cohen, der sich an der Harvard Law School mit regulatorischen und ethischen Fragen von Psychedelika beschäftigt. Zum einen, sagt er, könnten die Kämpfe des Unternehmens eine Abkehr von der Präsentation von Psychedelika als "unterstützende" Behandlung beschleunigen, die mit Psychotherapie kombiniert werden soll – eine Strategie, die ihre Anwendung erschwert.

Die MDMA-gestützte Psychotherapie zur Behandlung von PTBS wurde 2017 zu einem Spitzenreiter für die Zulassung, als die gemeinnützige Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) von der FDA den Status "Durchbruchstherapie" für die Behandlung auf der Grundlage von Daten aus Phase-2-Studien erhielt. Es folgten zwei Phase-3-Studien, die beide eine stärkere Verringerung der PTBS-Symptome bei denjenigen zeigten, die MDMA erhielten, verglichen mit einem Placebo während einer mehrtägigen Psychotherapie. Die Daten wurden Ende letzten Jahres von Lykos, einer gemeinnützigen Körperschaft, die von MAPS gegründet wurde, bei der FDA zur Genehmigung eingereicht.

Die Hoffnungen auf die Therapie schwächten sich jedoch Anfang des Jahres. Erstens kam ein Bericht des Institute for Clinical and Economic Review, einer unabhängigen gemeinnützigen Organisation, die die Evidenz für die klinische und Kostenwirksamkeit von Behandlungen analysiert, zu dem Schluss, dass die öffentlich zugänglichen Beweise nicht ausreichen, um den Nutzen der Therapie gegen potenzielle Schäden abzuwägen, zu denen kardiovaskuläre Risiken, aber auch sich verschlimmernde psychische Symptome oder Selbstmordgedanken gehören können. Es wurden auch Bedenken geäußert, dass "Therapeuten positive Berichte von Patienten ermutigten und von negativen Berichten abrieten".

Das Unternehmen wurde auch unter die Lupe genommen, nachdem es eingeräumt hatte, dass eine Teilnehmerin einer seiner Phase-2-Studien von ihren Therapeuten sexuell missbraucht wurde. In einer Notiz, in der die auf dieser Studie basierenden Arbeiten zurückgezogen wurden, sagte Psychopharmacology, dass die Autoren es versäumt hätten, ethische Verstöße an einem der Studienzentren offenzulegen und die Daten dieses Zentrums aus ihrer Analyse zu entfernen, und dass mehrere Autoren es versäumt hätten, ihre Zugehörigkeit zu MAPS als Interessenkonflikt offenzulegen.

In einer Erklärung sagte ein Sprecher von Lykos, das Unternehmen habe die ethischen Verstöße öffentlich gemacht und sie der FDA, Health Canada und einer unabhängigen Ethikkommission gemeldet, aber nicht der Zeitschrift – "ein zusätzlicher Schritt, den wir hätten unternehmen sollen und bereuen, nicht getan zu haben". Das Unternehmen sagte jedoch, dass eine Korrektur ausgereicht hätte und dass "die Autoren Beiträge, Finanzierungsquellen und Zugehörigkeiten angemessen offengelegt haben".

Ein von der FDA im Juni einberufener Beratungsausschuss äußerte ebenfalls Bedenken, dass die bewusstseinsverändernde Wirkung von MDMA es fast unmöglich machte, die Teilnehmer dafür zu "blenden", ob sie ein Medikament oder ein Placebo erhielten. Das Gremium stimmte mit 10 zu 1 Stimmen dafür, dass die eingereichten Daten nicht zeigten, dass der Nutzen der Therapien die Risiken überwiegt. Trotz eines Last-Minute-Vorstoßes von Veteranen und 80 Gesetzgebern zur Genehmigung kam die Behörde zum gleichen Schluss.

"Ich bin von dieser Entscheidung überrascht, weil die FDA in der Vergangenheit gezeigt hat, dass sie anerkennt, dass Investitionen in innovative Therapien wichtig sind, auch wenn die Daten nicht absolut klar sind", sagt Boris Heifets, Anästhesist an der Stanford University, der die Entscheidung von letzter Woche als "massiv enttäuschend" bezeichnet.

Rebecca Brendel Weintraub, Bioethikerin an der Harvard University, sagt, dass es von entscheidender Bedeutung ist, dass die FDA sehr klar darüber ist, was sie von Lykos erwartet, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Andernfalls "könnten die Menschen von sich aus nach psychedelischen Erfahrungen suchen, da sie von den potenziellen Vorteilen begeistert sind", sagt sie.

Andere Forscher sehen in der Ablehnung eine Einladung, die Evidenzbasis des Feldes zu stärken. "Ich glaube, dass die psychedelische Forschung im Allgemeinen mehr groß angelegte, kontrollierte und rigorose Studien erfordert", sagt David Yaden, ein Psychedelika-Forscher an der Johns Hopkins University. Daten aus einer weiteren Phase-3-Studie "wären wertvoll für politische Entscheidungsträger, Regulierungsbehörden und die Öffentlichkeit", sagt er. Lykos hat das Ablehnungsschreiben der FDA nicht veröffentlicht, daher ist unklar, wie viel Zeit und Geld es kosten würde, der Forderung der Behörde nach einer zusätzlichen Phase-3-Studie nachzukommen. Lykos sagte, es plane, ein Treffen mit FDA-Beamten zu beantragen, um sie zu bitten, ihre Entscheidung zu überdenken und eine erneute Einreichung zu besprechen.

Eine Lehre, die andere Unternehmen aus den Kämpfen von Lykos ziehen: Der Versuch, die Zulassung für eine Behandlung zu erhalten, die ein Medikament mit Psychotherapie kombiniert, kann gefährlich sein. Die FDA reguliert Psychotherapie nicht, und wie mit dieser Komponente des Lykos-Ansatzes umzugehen ist, war eine der heikelsten Fragen, die bei der Sitzung des Beratungsausschusses aufgeworfen wurden.

Die Entscheidung der FDA "bestärkt stark die Ansicht, dass 'medikamentengestützte Psychotherapie' die Kosten und die Komplexität der Studien erhöht", sagt Heifets, "und die Verwirrung über 'ist dies ein Medikament oder eine Therapie?' hat Lykos auch bei der FDA nicht geholfen."

Einige Unternehmen setzen Psychedelika bereits nur als medikamentöse Therapie ein, anstatt die Psychotherapie zu unterstützen, darunter die beiden, die darauf abzielen, Depressionen mit Psilocybin zu behandeln. Compass Pathways hat zwei laufende Phase-3-Studien, und das Usona Institute, eine gemeinnützige medizinische Forschungsorganisation, kündigte im Mai den Start seiner Phase-3-Studie an.

Mindmed, das eine Phase-2b-Studie mit LSD zur Behandlung von Angstzuständen durchführte, betonte ebenfalls, dass sie "keine psychotherapeutische Intervention" beinhaltete. Und atai Life Sciences bereitet sich darauf vor, eine Phase-2-Studie mit der psychedelischen Verbindung Dimethyltryptamin (DMT) zur Behandlung von Depressionen zu starten, die Patienten ausschließt, die sich auch einer Psychotherapie unterziehen. "Wir haben da hin und her überlegt", sagt Srinivas Rao, Co-CEO von atai. Das Unternehmen beschloss jedoch, die Wirkung des Medikaments so weit wie möglich zu isolieren. Psychotherapie bringe vielleicht nicht viel, sagt er. "Ich denke, ein großer Teil des Nutzens dieser Verbindungen ergibt sich aus einer Art interner Arbeit, wenn man so will. Man deckt manche Dinge auf und kann sie selbst verarbeiten."

"Eine psychedelische Droge ohne Psychotherapie allein zu betrachten, würde den Spießrutenlauf der FDA wahrscheinlich erleichtern", sagt Jennifer Mitchell, Neurowissenschaftlerin an der University of California in San Francisco und Forscherin in einer der Phase-3-Studien von Lykos. Die Frage sei, ob es genauso sicher wäre. "Die Antwort ... hängt vom Medikament, der Dosis, der Indikation und der Verfügbarkeit des Support-Personals ab, falls die Dinge anfangen, nach Süden zu gehen."

Aber die wirkliche Gefahr besteht darin, unbewiesene Psychotherapien anzuwenden, sagt Neşe Devenot, ein Mitarbeiter der gemeinnützigen psychedelischen Forschungs- und Medienorganisation Psymposia, der Lykos' Ansatz öffentlich als unwissenschaftlich kritisiert hat. Die Therapien in Kombination mit Psychedelika sollten zuerst streng untersucht werden, sagt sie, aber im Moment sind Studien, die sich auf die Wirkung der Droge konzentrieren und den Teilnehmern grundlegende psychologische Unterstützung bieten, weniger riskant.

Hier der Quellennachweis, wer es im Original lesen möchte: https://www.science.org/content/article/fda-rejected-mdma-assisted-ptsd-therapy-other-psychedelics-firms-intend-avoid-fate?utm_source=sfmc&utm_medium=email&utm_content=alert&utm_campaign=DailyLatestNews&et_rid=474280272&et_cid=5314567