Irgendwie komisch, dass die *bedingte Zulassung* angeblich gut, aber viel zu kurz wirksamer *Impfungen* noch immer nicht in eine *normale* Zulassung umgewandelt werden konnte.
Die Möglichkeit dazu wäre ja laut PEI vorhanden :
Was ist eine bedingte Zulassung?
Eine bedingte Zulassung ist (lt. PEI) eine Zulassung, die an Auflagen geknüpft ist. Sie kann im Interesse der Allgemeinheit für ein Arzneimittel erteilt werden,
-wenn der Vorteil der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels das Risiko weniger umfangreicher Daten als normalerweise erforderlich überwiegt. (spätestens seit Omikron hinfällig)
-wenn es um die Behandlung oder Vorbeugung einer lebensbedrohlichen Krankheit geht. Dazu gehören auch Arzneimittel für seltene Krankheiten, (lebensbedrohlich für wen - 82-jährige mit Vorerkrankungen ?)
-wenn der CHMP feststellt, dass alle folgenden Anforderungen erfüllt sind:
-Eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz des Produkts, d.h. der Nutzen für die öffentliche Gesundheit durch die sofortige Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt überwiegt die Risiken, die aufgrund der vorgesehenen Nachreichung weiterer Daten bestehen.(wo ist diese Bilanz zu finden ?)
-Der Antragsteller legt umfassende Daten zu einem späteren Zeitpunkt vor. (ach, wo sind die ?)
-Ein ungedeckter medizinischer Bedarf wird erfüllt.(ach wirklich ?)
Bedingte Zulassungen sind ein Jahr lang gültig und können jährlich erneuert werden. Sie können in eine Vollzulassung übergehen.
Sobald umfassende Daten über das Arzneimittelprodukt vorliegen, kann die Zulassung in eine normale Zulassung mit unbegrenzter Gültigkeit umgewandelt werden, die keinen spezifischen Verpflichtungen unterliegt. Diese ist zunächst für fünf Jahre gültig, kann aber für eine unbegrenzte Gültigkeit verlängert werden.
Man sieht, da fehlt noch Entscheidendes...
Die EU wird da noch deutlicher :
Im Falle einer bedingten Marktzulassung bewertet die EMA alle erforderlichen Informationen gründlich, um zu bestätigen, dass der Nutzen des Impfstoffs die Risiken überwiegt.
So müssen die in einem Antrag auf Marktzulassung für einen COVID-19-Impfstoff vorgelegten Daten zusätzlich zu den Angaben in puncto Sicherheit und Wirksamkeit Folgendes enthalten:
die Gruppe der Personen, denen der Impfstoff zu verabreichen ist;
die pharmazeutische Qualität und Reinheit des Impfstoffs;
die Herstellung und Kontrolle von Chargen;
die Einhaltung der internationalen Anforderungen für Laboruntersuchungen und die Durchführung klinischer Prüfungen;
die Arten von Immunreaktionen;
die Nebenwirkungen z. B. bei älteren Menschen oder Schwangeren;
die Etikettierung und Packungsbeilage;
die Art und Weise, wie Risiken gehandhabt und überwacht werden, sobald der Impfstoff zugelassen ist.
Das bedingte Marktzulassungsverfahren bietet den Bürgerinnen und Bürgern die erforderliche Gewähr dafür, dass das gesamte Spektrum der Anforderungen erfüllt wird, da Massenimpfprogramme einschließlich unabhängiger Kontrollen von Impfstoffchargen durch das Netzwerk Amtlicher Arzneimittelkontrolllaboratorien durchgeführt werden, bevor der Impfstoff den Patienten erreicht. (Ist das wirklich so ?)
Wozu also wieder eine off-label *Impf*-Empfehlung für Kinder ab 12 Jahren ???
